Nuove modalità di notifica di effetti collaterali per gli operatori sanitari dal 1° gennaio 2021
Sicurezza dei medicamenti
Secondo la legge sugli agenti terapeutici (art. 59) e l’ordinanza sui medicamenti (art. 63), gli operatori sanitari sono tenuti a notificare una reazione avversa grave o in precedenza sconosciuta ai medicamenti. Fino alla fine del 2020, queste notifiche devono essere presentate a uno dei sei Centri regionali di farmacovigilanza.
Dal 1° gennaio 2021 le notifiche di reazioni avverse dovranno essere inviate direttamente a Swissmedic. Il sistema di vigilanza elettronica ElViS e il modulo di notifica sul sito Internet di Swissmedic saranno adattati di conseguenza. I collaboratori dell’unità Farmacovigilanza valuteranno tutte le notifiche in arrivo (cosiddetto triage) e decideranno, sulla base di criteri definiti, se una determinata notifica di reazione avversa deve essere trasmessa a un Centro regionale di farmacovigilanza per un’ulteriore elaborazione o se deve essere trattata dai collaboratori dell’unità Farmacovigilanza.
Questi cambiamenti non hanno alcuna ripercussione sulle notifiche di reazioni avverse presentate dalle aziende farmaceutiche.
Con questa procedura Swissmedic intende diventare il servizio centrale per la ricezione di tutte le notifiche di reazioni avverse, con un triage mirato e una ripartizione dei compiti adeguata. Inoltre, si farà un uso migliore delle risorse e delle competenze specialistiche dei Centri di farmacovigilanza, poiché elaboreranno principalmente le notifiche che indicano rischi associati a un medicamento finora sconosciuti o da rivalutare. Swissmedic fornisce così un ulteriore contributo al miglioramento della sicurezza dei medicamenti.
Swissmedic. 07.12.2020. Crediti fotografici: Adobe Stock, Pixabay