Update Venenthrombosen und Lungenembolien unter oralen Kontrazeptiva

Vorwiegend neuere Präparate enthalten Gestagene mit antiandrogenen Eigenschaften, z.B. Drospirenon; da sie diese Hauterscheinung günstig beeinflussen, werden sie u. a. zur Empfängnisverhütung bei Frauen mit Akne eingesetzt.

Bei der Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in den Gefässen spielen Veränderungen der Gefässe, der Blutgerinnung und des Kreislaufs eine Rolle. Thrombosen der tiefen Venen (meist der Beine) können zur Schädigung des Venensystems („postthrombotisches Syndrom) oder, wenn das Gerinnsel in den Lungenkreislauf geschwemmt wird, zur Lungenembolie führen. Diese kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen.

Weibliche Sexualhormone erhöhen das Risiko von Venenthrombosen, es ist z.B. während einer Schwangerschaft und nach der Geburt erhöht. Seit der Einführung der Antibabypillen in den sechziger Jahren ist bekannt, dass auch diese das Risiko steigern, allerdings weniger stark als eine Schwangerschaft. In den Neunziger Jahren durchgeführte Studien wiesen darauf hin, dass die Drittgenerations-Pillen häufiger mit venösen Thromboembolien (VTE) einhergehen, als jene der zweiten Generation. Die damalige IKS, Vorgängerorganisation von Swissmedic, orientierte damals Fachleute und Öffentlichkeit und die Fach- und Patienteninformationen der Antibabypillen wurden in der Folge mit ausführlichen Warnhinweisen ergänzt. Das Problem war aber bis vor kurzem in der Öffentlichkeit nicht mehr sehr präsent. Antibabypillen werden vom Frauenarzt verschrieben und in der Apotheke mit einem Rezept bezogen. Risikofaktoren für venöse Thromboembolien sind namentlich:

- Durchgemachte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- Familiäre Thromboseneigung / erworbene Gerinnungsstörungen
- Übergewicht
- Immobilisierung (z.B. vor oder nach Operationen)
- Alter

Auch arterielle Durchblutungsstörungen,  v.a. bei Raucherinnen sind seltene aber wichtige unerwünschte Wirkungen der Antibabypillen. Dazu sei auf die Patienteninformationen verwiesen. 

Von 691 Meldungen unerwünschter Wirkungen von Antibabypillen und weiteren hormonalen Verhütungsmitteln, die Swissmedic seit Januar 2005 erhalten hat, betreffen 49 venöse Thromboembolien. Diese teilen sich in 31 gemeldete Lungenembolien unterschiedlichen Schweregrades (einzelne mit tödlichem Ausgang), sowie 18 Venenthrombosen ohne Embolie auf.

Seit Bestehen des Pharmakovigilance-Zentrums gab es insgesamt 4 Berichte von tödlicher Lungenembolie.

Das Thromboserisiko unter der Antibabypille Yasmin® wird zur Zeit aufgrund von Medienberichten intensiv diskutiert. Dieses Ende 2000 zugelassene Präparat enthält Drospirenon und zählt somit nicht zu den Drittgenerationspräparaten mit erhöhtem VTE-Risiko. In der Swissmedic-Datenbank betrifft jedoch ein erheblicher Teil der gemeldeten Thromboembolien dieses Präparat. Die Erklärung dafür liegt nicht in einer erhöhten VTE-Häufigkeit unter Yasmin®, sondern neben dem hohen Marktanteil offensichtlich in der hohen Melderate:

• - Nur ein Teil (um 10 %), der unerwünschten Wirkungen, die sich tatsächlich ereignen, werden gemeldet. Unter neuen Medikamenten ist diese Rate erheblich höher.
• - Auch zu anderen Nebenwirkungen von Yasmin liegen mehr Berichte vor, ihre Zahl ist in gleichem Masse erhöht wie jene von VTE. Der Anteil von VTE an der Gesamtzahl der Meldungen unter Yasmin® ist vergleichbar mit jenem anderer Präparate.
• - Eine Durchsicht der internationalen Meldungen der Weltgesundheitsorganisation in Bezug auf Lungenembolien zeigt ebenfalls keinen erhöhten Prozentsatz unter Yasmin®.
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  Spontanmeldungen (zu Spontanerfassungssystemen siehe Mitteilung vom 29. Mai) geben generell keine zuverlässigen Hinweise auf die Häufigkeit unterwünschter Wirkungen und schon gar nicht zum Vergleich von Häufigkeiten. Dazu müssen epidemiologische Studien herangezogen werden. Um die Frage zu klären, hat Swissmedic deshalb neben den periodischen Berichten zur Sicherheit von der Firma mehrmals zusätzliche Unterlagen angefordert. Die von der Firma verlangten breit angelegten Studien ergaben kein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu den Zweitgenerations-Präparaten. Die Fach- und Patienteninformation weisen eingehend auf mögliche Komplikationen und seltene schwerwiegende Folgen hin. Die Massnahmen von Swissmedic stimmen mit jenen der Behörde der  EU, EMEA und die amerikanische FDA überein.

Swissmedic sieht vor, gemeinsam mit ihrem Human Medicines Expert Committee die  aktuellsten Daten und Studien sowie wichtige frühere Untersuchungsergebnisse zu analysieren. Im Herbst wird Swissmedic Fachleute und Konsumentinnen ausführlich über die Resultate und Empfehlungen orientieren. 

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Quelle: Swissmedic online, 11.06.2009