Swissmedic informiert über Risiken der Anti-Baby-Pillen

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BERN - 29.05.2009 - Wie gefährlich sind Anti-Baby-Pillen und andere hormonale Verhütungsmittel? Diese berechtigte Frage stellen sich nicht nur viele Frauen, nachdem in den letzten Tagen in der Presse und in den elektronischen Medien über besonders schwere Risiken berichtet wurde. Trotz der heute sehr weit reichenden Untersuchungen, die ein Arzneimittel vor der Zulassung durchlaufen muss, können seltene Risiken erst nach der Markteinführung im Rahmen der breiteren Anwendung und beim alltäglichen Gebrauch erkannt werden. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, erfasst Spontanmeldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und leitet bei erkannten neuen Risiken die notwendigen Massnahmen ein. Dazu gehören die rasche Information von  Fachleuten, die Anpassung der Arzneimittelinformation für den Patienten oder gegebenenfalls die Einschränkung der Anwendung eines Arzneimittels.

Swissmedic analysiert regelmässig auch Daten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Anti-Baby-Pille. Venenthrombosen und Lungenembolien sind seltene, aber gut bekannte Komplikationen in Verbindung mit weiblichen Sexualhormonen. Entsprechend ist auch das Risiko während einer Schwangerschaft erhöht. Auch unter hormonalen Kontrazeptiva können solche unerwünschte Wirkungen auftreten (jedoch weniger häufig als in einer Schwangerschaft), ebenso wie Durchblutungsstörungen auf der arteriellen Seite des Kreislaufs. Swissmedic hat veranlasst, dass die Arzneimittelinformationen für die Fachleute und für die Patientinnen / Konsumentinnen sehr eingehend auf diese Risiken, die zu treffenden Vorsichtsmassnahmen und Kontrollen hinweisen.

Die Zahl der Spontanmeldungen, wie sie in der Datenbank von Swissmedic erfasst werden, erlaubt allerdings keine Häufigkeitsangaben und auch nicht vergleichende Aussagen zur Häufigkeit unerwünschter Wirkungen verschiedener Medikamente. Sie geben wieder, was berichtet wurde, sei es, wegen des Schweregrads, sei es wegen eines anderen besonders ungewöhnlichen Aspekts, nicht aber, wie viele Ereignisse sich tatsächlich ereignet haben. Die Verteilung auf die verschiedenen Präparate und Präparategruppen bei den hormonalen Kontrazeptiva dürfte einerseits die Marktpenetration widerspiegeln; ein anderer bekannter Faktor ist, dass nach der Neueinführung eines Präparats die Melderate höher ist. Für den Vergleich von Nebenwirkungshäufigkeiten  müssen kontrollierte klinische oder vergleichende epidemiologische Studien herangezogen werden.

Im Zeitraum zwischen 01.01.2005 bis 15.04.2009 wurden Swissmedic insgesamt 691 Meldungen vermuteter unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) unterschiedlichen Schweregrades berichtet, die hormonale Kontrazeptiva (d.h. übliche Antibabypillen zum Schlucken UND weitere Präparate wie hormon-freisetzende intrauterine oder vaginale Produkte oder Depot-Implantate u.a.) betreffen. Swissmedic erhält jährlich insgesamt ca. 4000 UAW Meldungen; im genannten Zeitraum ca. 17'000 Meldungen.

Die gemeldeten UAW entsprechen dem Profil, wie es aufgrund der Arzneimittelinformationen dieser Produkte zu erwarten ist. Nachfolgend die meistvertretenen Organklassen in der Reihenfolge der Anzahl Nennungen und repräsentative UAW:
1. "Gynäkologische Störungen"  z.B. Menstruationsstörungen
2. "Haut" z.B. Hautausschlag, Chloasma = eine Form von Pigmentveränderung
3. "Körper als ganzes" z.B. Müdigkeit
4. "Magen-Darm-Trakt" z.B. Bauchweh, Übelkeit
5. "Psychiatrische Störungen" z.B. Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Schlafstörungen
6. "Zentrales und peripheres Nervensystem" z.B. Kopfweh, Schwindel
7. "Blutgerinnung und Blutplättchen" sowie Gefässe ausser Herzgefässe" z.B. venöse Thrombosen und Embolien, aber auch arterielle Durchblutungsstörungen

Bei 691 Meldungen vermuteter unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die das Pharmacovigilance-Zentrum im Zeitraum zwischen 01.01.2005 bis 15.04.2009 erhalten hat, sind hormonale Kontrazeptiva (d.h. übliche Antibabypillen zum Schlucken UND weitere Präparate wie hormon-freisetzende intrauterine oder vaginale Produkte oder Depot-Implantate u.a.) ursächlich verdächtigt (in der Datenbank als "suspected drugs" eingestuft).

75 von diesen betreffen die WHO-Organklassen "Störungen des Herzens", "Gefässe ausser Herzgefässe" oder die Organklasse "Blutgerinnung und Blutplättchen":
- 49 venöse Thromboembolien
- 6 Thrombosen (unklar, ob venös oder arteriell)
- 5 arterielle Durchblutungsstörungen
- 3 Mal des zentralen Nervensystems
- 1 Mal des Herzens
- 1 Mal arterielle Embolie der unteren Extremität (bei einer starken Raucherin)

Weitere Erklärungen
Mit „venöse Thromboembolie"  ist eine Embolie auf der „venösen Seite" des Kreislaufs, d.h. eine Lungenembolie UND / ODER eine Venenthrombose (wobei oberflächliche und tiefe Thrombosen mitzählen) gemeint.

Die 49 Thromboembolien, die aufgelistet sind, teilen sich auf 31 gemeldete Lungenembolien unterschiedlichen Schweregrades (einzelne mit tödlichem Ausgang), sowie 18 Venenthrombosen ohne Embolie.

Seit 2005 hat es eine Meldung einer tödlichen Lungenembolie unter einem hormonalen Kontrazeptivum gegeben, sowie einen unklaren Todesfall zu dem weitere Angaben noch fehlen.

Seit Bestehen des Zentrums 1990 bis Ende 2004 gab es 2 weitere Berichte von tödlicher Lungenembolie.

Diese Meldungen bestätigen die Wichtigkeit von Risikofaktoren (vgl. auch die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in der Arzneimittelinformation: Durchgemachte Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, familiäre (genetische) Thromboseneigung, Übergewicht, Alter). Das Rauchen erhöht primär die Risiken auf der arteriellen Seite.

Die Pille erhöht wie erwähnt das spontane Thrombose-Risiko.Die meisten Antibaby-Pillen enthalten als Wirkstoffe eine so genannte Östrogen- und eine Gestagen-Komponente. Die so genannten Dritt-Generationskontrazeptiva (mit Desogestrel oder Gestoden als Gestagen-Komponente) erhöhen das Thrombose- und Embolierisiko stärker als jene der 2. Generation. Wie erwähnt ist die Häufigkeit in der Schwangerschaft nochmals höher als unter Kontrazeptiva, aber die „Exposition" ist natürlich kürzer als unter der Daueranwendung von Kontrazeptiva. Nicht zu den Dritt-Generations-Pillen zählen neuere Antibaby-Pillen mit dem Gestagen Drospirenon (z.B. das Präparat Yasmin). Das Thromboserisiko unter Yasmin wird zur Zeit aufgrund von Medienberichten intensiv diskutiert, da ein grosser Teil der gemeldeten Thromboembolien in unserer Datenbank dieses Präparat betreffen. Daraus können aber wie erwähnt keine Schlüsse auf eine erhöhte Häufigkeit gezogen werden. Um dies zu klären, hat Swissmedic neben den periodischen Berichten zur Sicherheit von der Firma mehrmals zusätzliche Unterlagen angefordert. Die von der Firma verlangten breit angelegten Studien ergaben kein erhöhtes Thromboserisiko im Vergleich zu den Zweitgenerations-Präparaten.

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Quelle: Swissmedic online, 29.05.2009