La France restreint l'utilisation de certains anti-épileptiques (valproate)
PARIS - Face aux risques pour le foetus, la France va durcir une nouvelle fois, en 2025, la prescription et la délivrance d'anti-épileptiques, notamment du valproate pour de futurs pères. Elle va renforcer l'information sur ces traitements à limiter aux situations incontournables.
Plusieurs modifications sont en vue pour les médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote et génériques), carbamazépine (Tegretol et génériques) et topiramate (Epitomax et génériques), à partir du 6 janvier 2025, a annoncé vendredi l'agence française du médicament (ANSM).
Avec ces changements "complémentaires à de précédentes actions", "l'objectif est de limiter l'exposition des enfants à naître à ces médicaments compte tenu de leurs risques", a résumé à l'AFP le directeur médical de l'agence du médicament (ANSM), le Dr Philippe Vella.
Ces traitements sont indiqués dans l'épilepsie mais parfois prescrits également contre certains troubles de l'humeur et psychiatriques, certaines migraines, certaines douleurs neuropathiques. Pour les médicaments à base de valproate, aux dangers bien connus pour les femmes enceintes, le changement majeur concernera les adolescents et les hommes.
L'Agence européenne du médicament (EMA) a fait part en 2023 d'une étude menée sur la base de données de santé de nombreux patients dans plusieurs pays scandinaves et concluant à un risque "modéré" de troubles du développement chez les enfants de pères traités sous valproate, une molécule qui agit aussi sur la qualité du sperme.
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Plus loin que l'UE
L'agence française va plus loin que préconisé par l'UE. A partir du 6 janvier 2025, seuls des neurologues, psychiatres et pédiatres pourront initier les traitements au valproate, tandis que le renouvellement pourra être prescrit par tout médecin. Environ 160'000 hommes de 15 à 69 ans sont traités en France par du valproate, selon l'ANSM.
Pour la carbamazépine, l'information des filles, adolescentes et femmes susceptibles d'avoir des enfants ou enceintes sera renforcée, via une attestation similaire. Environ 20'000 femmes en âge de procréer sont traitées en France à la carbamazépine.
L'ANSM durcit depuis plusieurs années sa politique envers des anti-épileptiques jugés à risque pendant la grossesse. La Dépakine est en France au coeur de nombreuses procédures judiciaires, encore en cours mais ayant déjà donné lieu à plusieurs décisions défavorables au fabricant, Sanofi.
Mais chez certains patients, seuls ces traitements se révèlent efficaces. Aux médecins donc d'évaluer si les risques des crises et autres troubles sont suffisamment élevés pour compenser ceux du traitement.
Le 13 decembre 2024. Sources : Keystone-ATS. Crédits photos: Adobe Stock, Pixabay ou Pharmanetis Sàrl (Creapharma.ch).