Frankreich schränkt die Verwendung bestimmter Antiepileptika (Valproat) ein
PARIS - Angesichts der Risiken für das ungeborene Kind wird Frankreich ab 2025 die Verschreibung und Abgabe von Antiepileptika, insbesondere von Valproat, an werdende Väter weiter einschränken. Es soll besser über die Behandlung aufgeklärt und nur auf unvermeidbare Fälle beschränkt werden.
Für Medikamente auf der Basis von Valproat und Derivaten (Depakine, Micropakine, Depakote, Depamide, Divalcote und Generika), Carbamazepin (Tegretol und Generika) und Topiramat (Epitomax und Generika) stehen ab dem 6. Januar 2025 mehrere Änderungen bevor, wie die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) am Freitag bekannt gab.
Mit diesen Änderungen, die «ergänzend zu früheren Massnahmen» sind, «soll die Gefährdung ungeborener Kinder durch diese Medikamente angesichts ihrer Risiken begrenzt werden», fasste der medizinische Direktor der Arzneimittelbehörde (ANSM), Dr. Philippe Vella, gegenüber der AFP zusammen.
Diese Medikamente sind für Epilepsie indiziert, werden aber manchmal auch gegen bestimmte Stimmungsschwankungen und psychiatrische Störungen, Migräne und neuropathische Schmerzen verschrieben. Bei Medikamenten auf Valproatbasis, deren Gefahren für schwangere Frauen gut bekannt sind, wird die grösste Änderung Jugendliche und Männer betreffen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) berichtete 2023 über eine Studie, die auf der Grundlage von Gesundheitsdaten zahlreicher Patienten in mehreren skandinavischen Ländern durchgeführt wurde. Diese kam zu dem Schluss, dass bei Kindern von Vätern, die mit Valproat behandelt wurden, ein «mässiges» Risiko für Entwicklungsstörungen besteht. Valproat ist ein Wirkstoff, der auch auf die Spermienqualität wirkt.
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Weitreichender als die EU
Die französische Behörde geht weiter als von der EU empfohlen. Ab dem 6. Januar 2025 dürfen nur noch Neurologen, Psychiater und Kinderärzte eine Behandlung mit Valproat einleiten, während eine Weiterbehandlung von jedem Arzt verordnet werden kann. Etwa 160 000 Männer im Alter von 15 bis 69 Jahren werden in Frankreich laut ANSM mit Valproat behandelt.
Bei Carbamazepin wird die Aufklärung von jungen Mädchen, Teenagern und Frauen, die Kinder bekommen könnten oder schwanger sind, durch eine ähnliche Information verstärkt. Etwa 20 000 Frauen im gebärfähigen Alter werden in Frankreich mit Carbamazepin behandelt.
Die ANSM verschärft seit mehreren Jahren ihre Haltung gegenüber Antiepileptika, die während der Schwangerschaft als riskant eingestuft werden. Depakine steht in Frankreich im Mittelpunkt zahlreicher Gerichtsverfahren, die noch nicht abgeschlossen sind, aber bereits zu mehreren negativen Entscheidungen gegen den Hersteller Sanofi geführt haben.
Bei manchen Patienten erweisen sich jedoch nur diese Behandlungen als wirksam. Die Ärzte müssen also abwägen, ob die Risiken von Anfällen und anderen Beschwerden so hoch sind, dass sie die Risiken der Behandlung aufwiegen.
13. Dezember 2024. Von AFP (via Keystone-SDA). Aus dem Französischen ins Deutsche übersetzt für Pharmapro.ch.