Multaq (Dronedaron): Wichtige, neue Sicherheitsinformationen bezüglich des Risikos von Leberschäden und akuten Leberversagens
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BERN - Informationen für medizinisches Fachpersonal In Absprache mit Swissmedic möchte sanofi-aventis Ihnen Pharmakovigilanzdaten mitteilen, die wichtige Änderungen der Fachinformation von Multaq® (Dronedaron) nach sich ziehen. Wichtigste Punkte |
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- Wenn klinische Symptome oder Laborresultate (Wert der ALAT > 3 mal obere Normgrenze oder steigende Tendenz) eine Leberschädigung vermuten lassen, ist Dronedaron abzusetzen und die Leberwerte sind engmaschig weiterzuverfolgen.
- Die Patienten müssen über die Symptome, die möglicherweise mit einer Leberschädigung zusammenhängen, informiert werden und bei deren Auftreten sofort ihren behandelnden Arzt kontaktieren.
Weitere Informationen
Im Rahmen des Systems zur Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung von Multaq® (Dronedaron) im Jahr 2009 wurden Fälle mit abnormen Leberwerten und Leberzellschädigungen gemeldet. Darunter traten auch zwei Fälle akuten Leberversagens mit erforderlicher Lebertransplantation 4,5 bzw. 6 Monate nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit anfangs normalen Leberwerten auf. Obwohl beide Patienten ausserdem noch andere Medikamente einnahmen, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung von Dronedaron nicht ausgeschlossen werden.
Seit der Markteinführung im Jahr 2009 wurden nach Schätzungen bis zum 30. September 2010 über 180.000 Patienten weltweit mit MULTAQ® behandelt. In der Schweiz wird die Zahl der bis zum o.g. Zeitpunkt behandelten Patienten auf ca. 3500 geschätzt.
Die Fachinformation („Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ und „Unerwünschte Wirkungen“) wird demnächst mit folgenden Empfehlungen aktualisiert:
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Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" Vor Beginn der Behandlung mit MULTAQ® wird eine Kontrolle der Leberwerte empfohlen. Anschliessend sollten während des ersten halben Jahres monatlich, in den Monaten 9 und 12 sowie darauffolgend regelmässige Kontrollen erfolgen. Wenn klinische Symptome oder Laborresultate (Wert der ALAT > 3 mal obere Normgrenze oder steigende Tendenz) eine Leberschädigung vermuten lassen, ist Dronedaron abzusetzen. In diesem Fall sind zusätzliche Untersuchungen, eine Überwachung des Patienten und eine engmaschige Folgekontrolle der Leberfunktionen erforderlich. Bei einer Leberschädigung während der Behandlung mit Dronedaron und beim Fehlen einer anderen bestätigten Ursache, sollte das Medikament nach einer Normalisierung der Leberfunktion nicht wieder angesetzt werden. Die Patienten müssen über Anzeichen oder Symptome, die möglicherweise mit einer Leberschädigung zusammenhängen (vor kurzem aufgetretene anhaltende Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins oder Juckreiz) informiert werden und bei deren Auftreten sofort ihren behandelnden Arzt kontaktieren. |
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Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen” Aufnahme unter „Funktionsstörungen der Leber und der Galle“: Abnorme Leberwerte (häufig: zwischen ≥ 1/100 und < 1/10) und Leberzellschädigungen einschliesslich lebensbedrohlichem akutem Leberversagen (selten: zwischen ≥ 1/10.000 und < 1/1000).
Bei bereits mit Dronedaron behandelten Patienten sollten innerhalb des nächsten Monats die Leberwerte bestimmt werden. Danach sollten Kontrollen entsprechend den Empfehlungen gemäss Fachinformation erfolgen, wobei der Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Dronedaron massgeblich ist.
Ferner wird darauf hingewiesen, dass die Verschreibung von Dronedaron bei starker Leberinsuffizienz kontrainidiziert ist.
Weitere Informationen zum Produkt – Zugelassene Indikation in der Schweiz
Multaq® (Dronedaron) ist indiziert bei Patienten mit vorbekanntem oder aktuell bestehendem Vorhofflimmern (VHF)/Vorhofflattern (VFL). Multaq senkt die Wiederauftretenshäufigkeit von VHF/VFL, reduziert die Herzfrequenz und führt zu einer Senkung der Hospitalisierungsrate aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse bei dieser Patientengruppe.
Kontakt
Sollten Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an den Medizinischen Informationsdienst von sanofi-aventis (schweiz) ag unter 022 989 0147.
Meldungen der unerwünschten Wirkungen
Alle bei Patienten auftretenden, unerwünschten Wirkungen sind mittels des Meldeformulars an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch > Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen) und im Anhang des Schweizer Arzneimittel-Kompendiums verfügbar oder kann direkt bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
Kontaktpersonen
Dr. med. Martin THOENES - Medical Director
Dr. Dorothée ALFONSO - Head of Regulatory Affairs
Quelle: sanofi-aventis (schweiz) sa