Fibrate offiziell als Zweitlinientherapie eingestuft
BERN - In der Schweiz sind in der Substanzklasse der Fibrate Bezafibrat (Cedur®), Ciprofibrat (Hyperlipen®), Fenofibrat (Lipanthyl®), und Gemfibrozil (Gevilon®) für die Behandlung von Hyperlipidämien zugelassen. Mit der Einführung der Statine und durch deren umfangreiche Studiendaten auch mit harten Endpunkten hat sich der therapeutische Stellenwert schon seit längerer Zeit verändert. Zweitlinientherapie heisst konkret, dass Fibrate nur bei Kontraindikation oder Unverträglichkeit von Statinen eingesetzt werden dürfen. Für die Behandlung von schweren Hyper-Triglyceridämien bleiben die Fibrate erste Wahl. Die Basis jeder lipidsenkenden Therapie bleibt natürlich eine Ernährungsumstellung, wie sie auch in allen wichtigen klinischen Studien vorgenommen wurde.
Die genehmigten Arzneimittel-Fachinformationen aller in der Schweiz zugelassenen Produkte mit Fibraten als Wirkstoff enthielten bisher keine oder weniger entsprechende Einschränkungen bzw. Hinweise. Die Empfehlungen von Swissmedic zu bereits laufenden Behandlungen lauten wie in der EU: Es besteht kein Zwang zur Therapieumstellung, aber es wird eine ärztliche Konsultation mit Besprechung der Behandlungsmöglichkeiten empfohlen.
Am 22. Oktober 2010 erklärte die europäische Arzneimittelbehörde EMA in einer Pressemitteilung, dass sie die Substanzklasse der Fibrate zur Behandlung von Hyperlipidämien auf „second-line" nach Statinen zurückstufen will. In der Zwischenzeit wurde diese Massnahme in der gesamten EU umgesetzt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt wurde für die Substanzklasse weiterhin positiv beurteilt.
Folgende Details bzw. Ausnahmen bei der Entscheidung sind wichtig zu erwähnen:
Die Einschränkung der Indikation bezieht sich nur auf die Behandlung erstmals diagnostizierter Hyperlipidämien; laufende Behandlungen müssen laut EMA nicht umgestellt werden. Allerdings wird eine ärztliche Konsultation empfohlen mit erneuter Besprechung der Therapieoptionen.
Der entscheidende Grund für die oben genannten Einschränkungen ist die limitierte Evidenz für Langzeit-Nutzen in Form verminderter kardiovaskulärer Risiken, dem eigentlichen Ziel der Hyperlipidämie -Therapie. Die Statine sollen vorgezogen werden, weil für sie im Vergleich zu den Fibraten die Wirksamkeit auch mit harten Endpunkten wie kardiovaskulären Ereignissen oder Mortalität wesentlich besser belegt wurde. Die schwere Hypertriglyceridämie bleibt als Domäne der Fibrat-Therapie dabei unangetastet. Den aktuellen Massnahmen liegt kein neues Sicherheitsproblem zu Grunde.
Aus Sicht von Swissmedic besteht über die Kernargumentation in der Fachwelt weitestgehend Konsens. Die vorgenommenen Indikationseinschränkungen sollten bereits der überwiegenden Verschreibungspraxis im Alltag entsprechen und geben den aktuellen Wissensstand wider, auch im Konsens mit Empfehlungen der Schweizerischen Gesellschaft für Kardiologie aus dem Jahr 2008. Aus diesem Grund hat Swissmedic die Arzneimittelinformationen in Anlehnung an den EU-Beschluss angepasst. Dies wurde im Rahmen eines Überprüfungsverfahrens nach Einigung mit den betroffenen Zulassungsinhaberinnen umgesetzt.
Zu Detailunterschieden zwischen den Wirkstoffen in den aktualisierten Rubriken Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten und Eigenschaften/Wirkungen siehe die neuen Arzneimittelinformationen, welche voraussichtlich bis Ende Juli 2011 im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz online publiziert werden (www.kompendium.ch).
[Inhaltlich wurden die Texte der EMA für jede Substanz individuell vollständig übernommen; Internet-Link zu den Texten unter „all documents": Klicken Sie hier...]
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - www.swissmedic.ch - 07.07.2011