Ketoprofen-Gel (Fastum® Gel) und Photoallergie
Fastum® Gel gehört zur Klasse der nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR) und ist indiziert für die lokale Behandlung schmerzhafter entzündlicher oder traumatischer Affektionen der Gelenke, Sehnen, Bänder und Muskeln.
Das Risiko von photoallergischen Reaktionen, d. h. Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf Licht nach einer Anwendung von Ketoprofen-Gel, ist seit längerem bekannt. Diese manchmal schweren Reaktionen äussern sich am häufigsten in der Form von Ekzemen und Bläschen, die sich über den Anwendungsbereich hinaus erstrecken können. Wichtiger auslösender Faktor ist die Sonnenexposition, und die meisten Fälle treten in den Monaten Juni bis September auf. Die behandelten Bereiche sind während sowie zwei Wochen nach der Behandlung vor Sonnenlicht zu schützen. Die Patienten sind entsprechend zu instruieren.
Die Fachinformation von Fastum® Gel wird folgendermassen angepasst:
Rubrik «Kontraindikationen»
Photosensibilitätsreaktionen in der Anamnese.
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Symptome von Asthma, allergische Rhinitis auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR), Acetylsalicylsäure, Fenofibrat, oder einen der Hilfsstoffe. Allergische Reaktionen auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR), Acetylsalicylsäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüm in der Anamnese.
Sonnenexposition, auch bei dunstigem Sonnenlicht, inklusive UV-Licht im Solarium, während der Behandlung und 2 Wochen nach Absetzen.
Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
Die Hände sollen nach jeder Anwendung des Produktes gründlich gewaschen werden. Die Behandlung sollte sofort abgesetzt werden bei der Entwicklung einer Hautreaktion, z.B. bei gleichzeitiger Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten (enthalten in verschiedenen Kosmetika und Hygieneprodukten).
Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während sowie zwei Wochen nach der Behandlung durch Kleidung zu schützen, um so das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.
Auch die Patienteninformation von Fastum® Gel wird entsprechend angepasst.
Diese revidierten Fassungen werden über Fast Online publiziert werden (www.documed.ch).
Meldepflicht
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das zuständige regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das erwähnte Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch > Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen > Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).