Paracetamol: Einschränkungen in den USA
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BERN - Paracetamol, in den USA als Acetaminophen bezeichnet, ist einer der weltweit meist gebräuchlichen Wirkstoffe für die Behandlung von Schmerzen und Fieber. In den USA wird die maximale Dosisstärke bei verschreibungspflichtigen Paracetamol Präparaten auf max. 325 mg pro Tablette beschränkt, um Überdosierungen und dadurch bedingten Leberschädigungen vorzubeugen. Paracetamol ist in der Schweiz und international seit mehr als 50 Jahren zugelassen und in vielen verschreibungspflichtigen wie auch in frei verkäuflichen (OTC) Arzneimitteln enthalten. Bei Gebrauch nach Vorschrift ist dieser Wirkstoff auch weiterhin allgemein als sicher zu bezeichnen. Das Institut erachtet Massnahmen in unserem Land zur Zeit nicht als erforderlich. Wichtig ist jedoch, dass die in der Arzneimittelinformation beschriebenen Maximaldosierungen eingehalten und die Warnhinweise beachtet werden. Die US Zulassungsbehörde FDA teilte am 13. Januar 2011 mit, dass die Dosisstärke für Paracetamol aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit diesem Wirkstoff auf höchstens 325 mg eingeschränkt wird und dass die Warnung vor dem Risiko schwerer Leberschäden in der Produktinformation überarbeitet werden muss. |
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Es handelt sich in der Mehrzahl um Kombinationsprodukte mit anderen, stärkeren Schmerzmitteln, z.B. mit Opioiden. Wegen der Vielzahl der Produkte und um Lieferengpässe zu vermeiden, soll diese Massnahme innerhalb von drei Jahren zum Abschluss gebracht werden.
Hintergrund ist das in den USA anhaltende Problem versehentlicher oder absichtlicher Überdosierungen mit der bekannten Gefahr schwerer Leberschäden, relativ häufig mit tödlichem Verlauf oder erforderlicher Lebertransplantation. Wegen des hohen Anteils solcher Fälle bei verschreibungspflichtigen Präparaten soll die bei OTC-Produkten bereits obligatorische „boxed warning" jetzt auch für erstere Pflicht werden.
Entsprechende Empfehlungen einer FDA-Beratungskommission waren Swissmedic seit 2009 bekannt. Das Institut traf damals Abklärungen zur Situation in der Schweiz, mit Analyse der bei Swissmedic eingegangenen Meldungen vermuteter unerwünschter Wirkungen und einer Anfrage an das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum STIZ in Zürich. Dabei zeigte sich, dass lebensbedrohende bzw. tödliche Vergiftungen unter Paracetamol in unserem Land als selten zu bezeichnen sind, und dass die Beteiligung von Kombinationsprodukten bei solchen Fällen seit Jahren rückläufig ist.
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In der Schweiz ist ebenfalls eine Vielzahl von Schmerz- und Fieberpräparaten inklusive Grippemedikamenten mit Paracetamol alleine oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen auf dem Markt. Allerdings sind fixe Kombinationsprodukte mit starken Schmerzmitteln weniger gebräuchlich als in den USA. Rezeptfreie Präparate in Kleinpackungen enthalten Dosierungsstärken von bis zu 500 mg, rezeptpflichtige können höher dosiert sein. Swissmedic fordert in den Fach- und Patienteninformationen aller zugelassenen Paracetamol-Präparate klare Warnhinweise und Vorgaben zu Maximaldosierungen und Risiken. Es ist wichtig diese zu beachten. Nur in Ausnahmefällen, wie z.B. bei übermässigem Alkoholkonsum oder bei ungenügender Ernährung, können auch zugelassene Dosierungen bereits zu Leberschäden führen. Insgesamt ist die Situation in der Schweiz nicht mit der in den USA vergleichbar und Swissmedic erachtet zusätzliche Einschränkungen, wie sie die amerikanische FDA vorsieht, nicht als erforderlich. |
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Hinweise für Anwender
Wichtigste Regel ist, immer die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und zu befolgen. Besonders wichtig ist auch, nie gleichzeitig verschiedene Schmerz- oder Fieber-Medikamente ohne ärztliche Beratung einzunehmen. Die folgenden unbedingt zu beachtenden Aussagen, die Swissmedic bei all diesen Präparaten fordert, stammen aus der
Patienteninformation eines repräsentativen zugelassenen Arzneimittels
(Der Name des Produkts wurde durch den Wirkstoffnamen ersetzt)
Was sollte dazu beachtet werden?
Paracetamol soll - wie alle Schmerzmittel - nicht ohne Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin länger als 5 Tage bei Erwachsenen oder Kindern ab 12 Jahren oder länger als 3 Tage bei Kindern bis 12 Jahre angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Länger dauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Wann darf Paracetamol nicht angewendet werden?
Wenn Sie überempfindlich sind auf den Wirkstoff Paracetamol oder einen anderen Inhaltsstoff. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber). Bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen. Bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit). Bei Alkoholüberkonsum.
Wann ist bei der Einnahme von Paracetamol Vorsicht geboten?
Bei vorgeschädigter Niere oder Leber sollten Sie vor Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem sogenannten «Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel», sowie bei gleichzeitigem Gebrauch von Arzneimitteln, die die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin, die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden, soll die Einnahme nur auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie blutverdünnende Mittel (z.B. Marcoumar oder Sintrom) einnehmen müssen.
Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung. Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)