Ketoprofen-Gel und Photoallergie
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BERN - Das Risiko von photoallergischen Reaktionen, d.h. Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf Licht nach einer Anwendung von Ketoprofen-Gel, ist seit Längerem bekannt. Diese manchmal schweren Reaktionen äussern sich am häufigsten in der Form von Ekzemen und Bläschen, die sich über den Anwendungsbereich hinaus erstrecken können. Wichtiger auslösender Faktor ist die Sonnenexposition und die meisten Fälle treten in den Monaten Juni bis September auf. Seit dem Jahr 2000 gelangten bisher insgesamt 21 Meldungen über unerwünschte Wirkungen nach der Anwendung von Ketoprofen-Gel an Swissmedic. 19 der 21 Meldungen unerwünschter Wirkungen betrafen Hautreaktionen, davon wurden 5 Meldungen als schwerwiegend eingestuft; in den meisten dieser Fälle ist jedoch eine Genesung dokumentiert. |
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Am 22.07.2010 hat das "Committee for Medicinal Products for Human Use" der EMA (European Medicines Agency) neue Empfehlungen aufgrund einer Re-Evaluation der topischen Ketoprofen-Präparate publiziert. Diese Empfehlungen sind in der Schweiz bereits weitgehend umgesetzt. Swissmedic plant nun, die schon bestehenden Warnhinweise in der Fach- und Patienteninformation zu erweitern, insbesondere soll auf die Möglichkeit einer gleichzeitigen Sensibilisierung mit Octocrylen hingewiesen werden. Octocrylen wird in manchen kosmetischen Produkten als Sonnenfilter eingesetzt. Über die definitiven Massnahmen wird Swissmedic erneut informieren.
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Anders als in der EU darf Ketoprofen-Gel in der Schweiz nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden. Swissmedic möchte im Zusammenhang mit unerwünschten Hautreaktionen bei der Anwendung von Ketoprofen-Gel an die zugelassene Anwendung und an die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen erinnern. Indikation Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen |
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Zur Vermeidung von Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsreaktionen wird empfohlen, die behandelte Hautpartie bis zu zwei Wochen nach der Behandlung keiner intensiven Sonnenbestrahlung (inkl. Solarium) auszusetzen.
Unerwünschte Hautreaktionen
Gelegentlich können lokale Reaktionen auftreten, die sehr selten schwerer und weiter ausgebreitet sind: Rötungen, Brennen, Juckreiz, Hautentzündungen, Kontaktekzem, Reaktionen nach Sonneneinstrahlung, Bläschenbildung, Ausschläge.
Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das Pharmacovigilance-Zentrum Ihrer Region zu richten. Das Formular ist auf der Homepage von Swissmedic und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
* Bei dem Arzneimittel, das auf der Basis von Ketoprofen zur lokalen Behandlung gegenwärtig auf dem Schweizer Markt zugelassen ist, handelt es sich um Fastum® Gel.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinsitut (Swissmedic)