Wichtige Mitteilung zu Exelon® Pflaster (Rivastigmin)
BERN - Unsachgemässe Anwendung und Medikationsfehler: In Absprache mit Swissmedic möchte Novartis das medizinische Fachpersonal an die Bedeutung der sachgemässen Anwendung und Verabreichung des Exelon® transdermalen Pflasters (transdermales Rivastigmin-Pflaster) erinnern.
Wichtigste Punkte - Es wurden Fälle von Medikationsfehlern und unsachgemässer Anwendung von Exelon® transdermalen Pflastern gemeldet, die zum Teil zu Rivastigmin-Überdosierung geführt haben. Symptome einer Überdosierung sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hypertonie und Halluzinationen.
- Die am häufigsten berichteten Ursachen waren, dass Pflaster nicht entfernt und mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet wurden.
- Es ist wichtig für das medizinische Fachpersonal, dass Patienten und Pflegepersonal über die sachgemässe Anwendung des transdermalen Pflasters instruiert werden und dass insbesondere Folgendes zu beachten ist:
- Pro Tag darf nur ein transdermales Pflaster auf gesunde Haut auf eine der empfohlenen Körperstellen aufgeklebt werden: auf den oberen oder unteren Rückenbereich sowie Oberarm oder Brustkorb.
- Nach 24 Stunden ist das Pflaster durch ein neues zu ersetzen; das Pflaster des Vortages muss entfernt werden, bevor ein neues Pflaster auf eine andere Hautstelle aufgebracht wird.
- Um Hautreizungen zu minimieren, sollte die mehrfache Applikation auf dieselbe Hautstelle innerhalb von 14 Tagen vermieden werden.
- Das transdermale Pflaster darf nicht zerschnitten werden.
Weitere Informationen zu Medikationsfehlern und unsachgemässer Anwendung Seit der Markteinführung von Exelon® transdermalen Pflastern sind Berichte über Medikationsfehler und unsachgemässe Anwendung eingegangen. Die am häufigsten gemeldeten Fehler waren Fehler bei der Verabreichung des Medikaments, falsche Technik bei der Anwendung des Medikaments und Anwendung einer falschen Dosis. Am häufigsten wurde als Ursache angegeben, dass Pflaster nicht entfernt und mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet wurden. Weitere häufige Fehler waren die Anwendung auf nicht empfohlenen Hautstellen oder auf demselben Areal über mehrere Wochen, Zerschneiden des Pflasters in mehrere Stücke sowie Fehler bei der Dosierung (Verschreibung/Verabreichung). Das medizinische Fachpersonal, das Pflegepersonal oder die Patienten selbst waren an diesen Fehlern beteiligt.
Es sind Fälle von Rivastigmin-Überdosierung infolge von Medikationsfehlern und unsachgemässer Anwendung von Exelon® transdermalen Pflastern berichtet worden (z. B. nach Anwendung mehrerer Pflaster gleichzeitig). Die typischen Symptome, die in Verbindung mit einer Überdosierung gemeldet wurden, sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hypertonie und Halluzinationen. Bradykardie und/oder Synkopen, die mit Unwohlsein oder Stürzen assoziiert sein können, können ebenfalls auftreten. Wie es bei Medikationsfehlern und -missbrauch generell der Fall ist, können schwerwiegende medizinische Folgen einschliesslich des Todes des Patienten eintreten, wenn der Medikationsfehler bzw. -missbrauch nicht zeitnah korrigiert wird und eine angemessene Nachbehandlung bzw. Überwachung unterbleibt. Im Fall einer Überdosierung sind sämtliche Exelon® Pflaster umgehend zu entfernen.
Weitere Einzelheiten zum angemessenen Vorgehen bei einer Überdosierung im Zusammenhang mit Exelon® transdermalen Pflastern entsprechend dem Abschnitt „Überdosierung“ der Fachinformation:
Behandlung: Da Rivastigmin eine Plasmahalbwertszeit von etwa 3.4 h hat und die Acetylcholinesterase während etwa 9 h hemmt, wird für den Fall einer asymptomatischen Überdosierung empfohlen, alle Exelon Pflaster zu entfernen und in den folgenden 24 h keine weiteren Pflaster zu applizieren. Bei Überdosierung mit schwerer Übelkeit und Erbrechen ist die Gabe von Antiemetika zu erwägen. Andere unerwünschten Wirkungen sollten, falls notwendig, symptomatisch behandelt werden.
Bei massiver Überdosierung kann Atropin verabreicht werden. Initial wird Atropinsulfat 0.03 mg/kg i.v. empfohlen; weitere Dosen sollten nach der klinischen Reaktion bemessen werden. Die Verwendung von Scopolamin als Antidot ist nicht zu empfehlen.
Weitere Informationen zu den Empfehlungen für medizinisches Fachpersonal
Das medizinische Fachpersonal hat sich mit der sachgemässen Anwendung und Verabreichung gemäss der Fachinformation von Exelon® transdermalen Pflastern sowie den Sicherheitsabschnitten der Fachinformation (Kontraindikationen, Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, unerwünschte Wirkungen, Überdosierung) vertraut zu machen. Die Anweisungen im Abschnitt Wie verwenden Sie Exelon Patch? der Patienteninformation sind ebenfalls zu beachten. Ärzte müssen Patienten und Pflegepersonal entsprechend unterweisen, bevor eine Behandlung mit Exelon® transdermalen Pflastern begonnen wird. Eine Therapie mit Rivastigmin ist nur einzuleiten, wenn eine Pflegeperson zur Verfügung steht, um die Medikation regelmässig zu verabreichen und zu überwachen.
Änderungen der Fachinformation (FI) und Patienteninformation (PI)
Informationen und Vorsichtsmassnahmen zur Verringerung des Risikos von Überdosierungen werden in den Abschnitten Dosierung/Anwendung und Überdosierung der Fachinformation, sowie in dem Abschnitt Wie verwenden Sie Exelon Patch? der Patienteninformation ergänzt.
Aufruf zur Meldung von unerwünschten Wirkungen (einschliesslich Fehlanwendung)
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
02.06.2010
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)