Sistierung der Schweizer Marktzulassung von Reductil® (Sibutramin): Keine Neu- oder Wiederverordnung, resp. Abgabe von Reductil® mehr gestattet
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Sibutramin ist zur adjuvanten Therapie im Rahmen eines Gewichtsmanagement-Programms bei der Behandlung von Adipositas indiziert. Aufgrund der Erhöhung des kardiovaskulären Risikos in der so genannten SCOUT Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) zog das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic den Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Reductil® nicht mehr positiv ist und hat daher die Sistierung der Marktzulassung in der Schweiz ab sofort ausgesprochen.
Eine Sistierung kann im Gegensatz zum endgültigen Widerruf der Zulassung später wieder aufgehoben werden, wenn die aktuellen Bedenken durch neue Daten über Wirksamkeit und Sicherheit entkräftet werden.
Empfehlung für Patienten, Ärzte und Apotheker |
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Weitere Informationen zu den Sicherheitsbedenken
Bei der SCOUT Studie handelt es sich um eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit einer sechswöchigen Einleitungsphase, in der alle Patienten Sibutramin erhielten. Die Studie wurde als Post-Licensing-Verpflichtung gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arznei-mittelbehörde EMA durchgeführt, um die kardiovaskuläre Sicherheit in Hochrisiko-Patienten zu untersuchen.
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Die Studie umfasste rund 9’800 übergewichtige oder adipöse Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter mit einem hohen kardiovaskulären Risiko, wovon über 75% schon an einer kardiovaskulären Erkrankung litten. In der Studie wurden diese Patienten bis zu 6 Jahre lang mit Sibutramin behandelt. Die meisten der in SCOUT eingeschlossenen Patienten hätten gemäss der zugelassenen Arzneimittelinformation in der Schweiz nicht mit dem Präparat behandelt werden dürfen. Patienten, die mit Sibutramin behandelt wurden, hatten ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des primären Endpunktes, der definiert war als die Summe folgender Ereignisse: nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand oder Tod durch kardiovaskuläre Ursachen (561/4906, 11.4%), verglichen mit Patienten, die ein Placebo einnahmen (490/4898, 10.0%); Hazard Ratio 1.162 (95% CI 1.029, 1.311); P=0.015. Für Tod durch kardiovaskuläre Ursachen allein sowie für die Gesamtmortalität bestand kein Unterschied zwischen Sibutramin und Placebo. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfahl aufgrund der SCOUT-Studienergebnisse am 21. Januar 2010 für die gesamte EU die Sistierung der Zulassung für alle Sibutramin enthaltenden Arzneimittel. |
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Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Direkt zu -> Meldung unerwünschter Wirkungen -> Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
Informationen zur Rücknahme
Es ist uns ein Anliegen, Sie bei allfälligen Fragen und bei der reibungslosen Rückgabe noch vorhandener Medikamentenlager im Rahmen des Möglichen zu unterstützen. Obwohl es sich um keinen Qualitätsmangel handelt, können Sie uns Ware mit gültigem Verfallsdatum, welche Sie von Abbott AG, Schweiz bezogen haben, bis spätestens dem 17. Mai 2010 gegen Gutschrift zurücksenden. Später eintreffende Ware können wir leider nicht mehr rückvergüten (Poststempel).
Um einen reibungslosen Ablauf garantieren zu können, bitten wir Sie, bei allfälligen Retouren beiliegendes Formular inklusive Datum und Unterschrift vollständig auszufüllen und es zusammen mit der Ware an folgende Adresse zu senden:
Abbott AG
Logistikcenter 2
Industrie Gäuerhof
6246 Altishofen
Der Inhalt dieses Schreibens wurde mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic abgestimmt. Wir bedauern die Situation und stehen Ihnen für weitere Fragen gerne zur Verfügung (Tel. 041 768 43 33).
Freundliche Grüsse
Abbott AG
Dr. med. Dominik Höchli Dr. sc. nat. ETH Bruno Trümpi
General Manager
Scientific Affairs Director
Über Abbott
Abbott ist ein breit aufgestelltes, weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten einschliesslich Ernährung, Medizintechnik und Diagnostika konzentriert. Das Unternehmen beschäftigt derzeit rund 83'000 Mitarbeitende und vertreibt seine Produkte in mehr als 130 Ländern. In der Schweiz beschäftigt Abbott über 300 Mitarbeiter in Baar, Beringen und Altishofen.
Quelle: Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) - http://www.swissmedic.ch