Wichtige sicherheitsrelevante Informationen zu Roaccutan®
|
17.02.2010 - Mitteilung an Medizinalpersonen über den Zusammenhang zwischen Isotretinoin und schwerwiegenden Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme Roche Pharma (Schweiz) AG möchte in Absprache mit Swissmedic über neue wichtige Aspekte zur Arzneimittelsicherheit von Isotretinoin informieren.
Im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance von Roaccutan® Kapseln wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet, z.B. Erythema exsudativum multiforme (EEM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).
Diese Ereignisse können gravierend sein und zu Hospitalisierung, Invalidität, lebensbedrohlichen Zuständen oder zum Tode führen. Die Patienten sind hinsichtlich schwerer Hautreaktionen genau zu überwachen und gegebenenfalls sind Roaccutan® Kapseln abzusetzen. |
|
|
Weitere Information zur Arzneimittelsicherheit
Roaccutan® Kapseln enthalten Isotretinoin, ein Retinoid zur Behandlung schwerer Formen der Akne (noduläre Akne oder Acne conglobata und Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung) sowie Akne, die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat .
In den 25 Jahren seit der Markteinführung von Roaccutan® Kapseln wurde das Produkt weltweit ungefähr 16 Millionen Patienten verschrieben.
Eine Durchsicht der globalen Arzneimittelsicherheits-Datenbank von Roche (Stand 6. November 2009) ergab, dass weltweit bis jetzt 66 Fälle folgender schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit Isotretinoin mitgeteilt wurden.
|
|
|
Die Information bezüglich schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit Roaccutan® Kapseln soll in der Fachinformation unter Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und unter Unerwünschte Wirkungen aufgenommen werden.
Roche wird in Abstimmung mit Swissmedic eine Aktualisierung der Fachinformation für die Schweiz vornehmen. Die revidierte Fassung wird über FastOnline publiziert werden (siehe: Documed).
Meldepflicht
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das zuständige regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das erwähnte Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic (http://www.swissmedic.ch/ > Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen > Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
Sollten Sie noch Fragen haben oder zusätzliche Informationen zur Anwendung von Isotretinoin benötigen, wenden Sie sich bitte an Herr Dr. Joachim Lorenz, Portfolio Medical Manager (Tel. 061 715 43 59).
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) -
http://www.swissmedic.ch