Arzneimittel, die unter Verwendung von Pflanzen der Familie der Aristolochiaceae hergestellt werden
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10.02.2010 - Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit Sachverhalt Im Rahmen der Überarbeitung der HAB-Monographien „Asarum europaeum" und im Rahmen der Erarbeitung der Ph. Eur. Monographie „Asari radix et rhizoma" wurde nun aber in drei homöopathischen Urtinkturen von Asarum europaeum, einer Urtinktur von Asarum canadense und in Proben der TCM-Droge Asari radix e rhizoma AA I nachgewiesen. Diese Befunde werden ebenso durch Angaben aus der Literatur zum Vorkommen von Aristolochiasäure in zahlreichen Asarum-Arten, einer Saruma-Art und zwei nicht genauer definierten Thottea-Arten bestätigt. |
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Aristolochiasäure ist nachgewiesenermassen ein direktes Mutagen und eines der potentesten Kanzerogene.
Auf eine Inkraftsetzung einer Ph. Eur. Monographie „Asari radix e rhizoma" wurde deshalb verzichtet.
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat aufgrund der neuen Erkenntnisse ein Stufenplanverfahren eingeleitet.
Link zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Massnahmen
Swissmedic erachtet deshalb die folgenden Massnahmen für erforderlich und hat entsprechende Überprüfungsverfahren für zugelassene Präparate eingeleitet:
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Homöopathika,inkl. spagyrische Zubereitungen sowie anthroposophische Präparate Erweiterung der bisherigen Massnahme der Beschränkung der Verwendung von Aristolochia-Arten auf Präparate in Verdünnungen ab D12/C6 auf alle Präparate der Familie der Aristolochiaceae. Firmen, welche Präparate entsprechend den Zulassungsverfahren der KPAV zugelassen haben, wurden direkt unter Bezugnahmen auf die betroffenen Präparate angeschrieben. Firmen, welche noch Zulassungen auf Basis einer Notifikation (altes Verfahren vor KPAV) haben, sind aufgefordert, die Vorgaben eigenverantwortlich umzusetzen. In diesem Zusammenhang wird ausserdem darauf hingewiesen, dass die Verabreichung von Zubereitungen mit Aristolochia an Nutztiere unabhängig von der homöopathischen Potenz gemäss Art. 10a der Tierarzneimittelverordnung verboten ist. Entsprechende Änderung der Liste HAS. |
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Präparate der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)
Untersagung des Vertriebs von TCM-Präparaten, die unter Verwendung von Pflanzenmaterial von Vertretern der Familie der Aristolochiaceae hergestellt werden.
Pflanzenarten, die mit Arten verwechselt werden können, die Aristolochiasäure enthalten, und die zur Herstellung von TCM-Präparaten verwenden werden, sind mit einer geeigneten Analy-senmethode (z.B. Entwurf der Monographie 2.8.21. „Test for Aristolochic Acid I in Herbal Drugs") auf Abwesenheit von Aristolochiasäure zu prüfen.
Die Substanz (pharmazeutischer Name) „Asari radix et rhizoma" soll aus der Liste TAS gestrichen werden.
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - http://www.swissmedic.ch