EMA empfiehlt Sistieren der Zulassung für Sibutramin (Reductil®)
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25.01.2010 - EMA (European Medicines Agency) empfiehlt Sistieren der Zulassung für Sibutramin – Folgeinformation zur Swissmedic Mitteilung vom 22. Dezember 2009. Für den Wirkstoff Sibutramin, in der Schweiz mit dem Handelsname Reductil® auf dem Markt, soll im gesamten Gebiet der EU die Zulassung sistiert werden. Dieses Ruhen der Zulassung wurde von der zuständigen Fachkommission CHMP am 21. Januar 2010 empfohlen und zur Umsetzung an die EU-Kommission weitergeleitet. Diese wird dann einen bindenden Entscheid fällen. Grund für diese Massnahme sind Resultate der grossen Sicherheits-Studie SCOUT. Wie bereits am 22. Dezember 2009 mitgeteilt, war diese Studie speziell dafür konzipiert, die offenen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit mit bestmöglicher Methodik und Aussagekraft zu klären. |
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Der Sibutramine-Cardiovascular-OUtcomes-Trial ist eine prospektive, randomisierte und Placebo-kontrollierte Langzeitsstudie im Parallelgruppenvergleich, mit einer Dauer von bis zu 6 Jahren und ca. 4 900 Patienten pro Behandlungs-Gruppe. Die CHMP kam nun zum Schluss, dass vor allem die Erhöhung des Risikos für nicht-tödliche Schlaganfälle und Herzinfarkte den Nutzen der Behandlung in Form von Gewichtsabnahme überwiegen. Dieser Beschluss wurde ausdrücklich unter Einbezug der Tatsache gefällt, dass die überwiegende Zahl der SCOUT-Patienten nach den Kriterien der aktuell gültigen Arzneimittelinformation nicht so, wie in der Studie geschehen, hätte behandelt werden dürfen, vor allem wegen bestehender kardiovaskulärer Risikofaktoren und der langen Behandlungsdauer.
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Die Begutachtung der SCOUT-Daten, einschliesslich der Frage und Antwort-Dokumente im Austausch zwischen EMA und Zulassungsinhaberin, ist auch bei Swissmedic weitgehend abgeschlossen. Swissmedic wird demnächst über den ausstehenden Entscheid und die resultierenden Massnahmen in der Schweiz informieren. Eine akute Gefährdung bzw. ein Grund für sofortiges Absetzen von Reductil® besteht nicht. Swissmedic empfiehlt Patienten, die Fragen zur Weiterführung oder Umstellung der Behandlung haben, sich an ihre behandelnde Ärztin bzw. Ihren behandelnden Arzt zu wenden. Bis zur Entscheidung über Massnahmen in der Schweiz gilt weiter der Hinweis vom 22. Dezember 2009, dass die Arzneimittelinformation in allen Punkten streng zu beachten ist. Die wichtigsten Punkte noch einmal zur Erinnerung: Die Sibutramin-Behandlung ist nicht erlaubt bei bestehenden oder vorausgegangenen zerebro- und kardiovaskulären Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Schlaganfall und TIA, sowie bei unzureichend eingestelltem Bluthochdruck. |
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Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - Internet http://www.swissmedic.ch - 22.01.2010