Einschränkung der Indikationen für Aulin und Nisulid zur Erhöhung der Sicherheit
BERN - Swissmedic hat eine erneute Evaluierung systemisch verabreichter Nimesulid-haltiger Arzneimittel durchgeführt. Infolge dieser Evaluierung hat Swissmedic entschieden, die Indikationen der symptomatischen Behandlung von akuten Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beizubehalten. Die Indikation der symptomatischen Behandlung lokalisierter Arthrosen an grossen Gelenken (Knie-, Hüftgelenk) ist nicht mehr zugelassen.
Im Einvernehmen mit Swissmedic informieren Sie die Unternehmen Vifor AG und Robapharm AG als Inhaber der Zulassungen für die Präparate AULIN® 100 und NISULID® 100 (Tabletten und Granulat) hiermit über die Einschränkung der Indikationen für die Anwendung von Nimesulid-Präparaten.
Zur Erhöhung der Sicherheit hinsichtlich der Leberrisiken bei Patienten, die mit systemischen Nimesulid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, sind bereits in der Vergangenheit verschiedene Anwendungseinschränkungen umgesetzt worden, beispielsweise die Anwendung nur in zweiter Wahl und in der niedrigsten wirksamen Dosierung (maximale Dosis: eine Tablette oder ein Beutel mit 100 mg Nimesulid zweimal täglich) für den kürzestmöglichen Zeitraum, maximal 15 Tage.
Swissmedic hat eine erneute Evaluierung systemisch verabreichter Nimesulid-haltiger Arzneimittel durchgeführt. Infolge dieser Evaluierung hat Swissmedic entschieden, die Indikationen der symptomatischen Behandlung von akuten Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beizubehalten. Die Indikation der symptomatischen Behandlung lokalisierter Arthrosen an grossen Gelenken (Knie-, Hüftgelenk) ist nicht mehr zugelassen.
Am 23. Juni 2011 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (European Medicines Agency) gleichermassen auf der Grundlage einer Neubeurteilung der systemischen Formulierungen von Nimesulid bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der kurzfristigen Behandlung von akuten Schmerzen und primärer Dysmenorrhö weiterhin positiv ist, und entsprechende neue Empfehlungen herausgegeben, die sich mit der Entscheidung von Swissmedic decken.
In der Schweiz werden die Indikationen in den Fachinformationen wie folgt angepasst, um sicherzustellen, dass die Präparate nur zur kurzfristigen Behandlung verwendet werden:
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhö.
Nimesulid sollte nur als Behandlung zweiter Wahl verschrieben werden.
Die Entscheidung für die Verschreibung von Aulin/Nisulid muss sich auf eine individuelle Bewertung der Risiken für den jeweiligen Patienten stützen.
Den Ärzten wird empfohlen, Nimesulid nur unter strikter Einhaltung der in der Fachinformation angegebenen Anwendungsgebiete zu verschreiben.
Darüber hinaus ist es wichtig, die folgenden Warnungen und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Nimesulid im Hinblick auf hepatische unerwünschte Wirkungen zu beachten:
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
In seltenen Fällen sind schwere Leberschäden mit Nimesulid in Verbindung gebracht worden, wovon einige ganz selten mit tödlichem Ausgang. Wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen (z.B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin) oder wenn abnorme Leberfunktionswerte gemessen werden, muss die Therapie mit Aulin/Nisulid abgebrochen werden.
Für betroffene Patienten verbietet sich die weitere Verabreichung von Nimesulid. Es gibt Berichte über meistens reversible Leberläsionen nach kurzer Exposition.
Hepatische unerwünschte Wirkungen
Hepatobiliäre Störungen
Häufig: Anstieg der Leberenzyme
Sehr selten: akute Hepatitis, fulminante Hepatitis (einschliesslich tödliche Fälle), Ikterus, Cholestase.
Die Patienteninformationen von AULIN® 100 und NISULID® 100 (Tabletten und Granulat) werden ebenfalls entsprechend angepasst.
Die überarbeiteten Fassungen der Fach- und Patienteninformationen werden über Fast Online (www.documed.ch) veröffentlicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen haben oder zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an die betreffenden Unternehmen.
Vifor AG, route de Moncor 10, case postale, CH-1752 Villars-sur-Glâne 1 (Tel. 058 851 61 11)
Robapharm AG, Hegenheimermattweg 183, CH-4123 Allschwil (Tel. 061 487 8888)
Meldung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Bitte informieren Sie Ihr regionales Pharmacovigilanzzentrum über jegliche vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkung mit dem hierfür vorgesehenen Meldeformular. Sie finden das Formular auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch > Marktüberwachung > Meldung unerwünschter Wirkgungen (Pharmacovigilance)) sowie im Anhang des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz; ausserdem können Sie es bei Swissmedic direkt bestellen (Tel. 031 322 02 23).
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 17.10.2011