Wichtige Information zu Rituximab (MabThera®) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
REINACH/BL - Seit der Marktzulassung von Rituximab bei RA wurden 4 fatale Infusionsreaktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) unter der Behandlung mit Rituximab gemeldet (bei total ca. 150'000 behandelten RA Patienten). In 2 Fällen wurden anaphylaktische Symptome während bzw. nach der Infusion (2. bzw. 5. Zyklus) berichtet. In den 2 weiteren Fällen fehlten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion. Durch die zeitliche Nähe kann ein Zusammenhang der Todesfälle mit der Infusion nicht ausgeschlossen werden.
Die Arzneimittelfachinformation von MabThera wurde entsprechend aktualisiert. Die Hinweise zur Prämedikation bleiben inhaltlich unverändert, werden aber stärker hervorgehoben:
- Vor jeder MabThera-Infusion soll stets eine Prämedikation mit einem Analgetikum / Antipyretikum (z.B. Paracetamol) und einem Antihistaminikum (z.B. Diphenhydramin) verabreicht werden.
- Zur Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrades von Infusionsreaktionen soll ausserdem eine Prämedikation mit Glukokortikoiden (100 mg Methylprednisolon i.v., 30 Minuten vor der Infusion) verabreicht werden.
Patienten, welche Rituximab erhalten, sind aufmerksam auf Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion zu überwachen. Geeignete Ausrüstung und Arzneimittel zur Behandlung einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Adrenalin, Antihistaminika, Glukokortikoide und Sauerstoff) sollten zum sofortigen Gebrauch bereit stehen. Bei Auftreten einer Anaphylaxie oder einer anderen schweren Infusionsreaktion muss
- die Verabreichung von Rituximab sofort abgebrochen werden und
- eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Meldungen über unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die Rituximab erhalten, sind auf dem Meldeformular an das regionale Pharmacovigilance-Zentrum zu richten (Formular öffnen: Klicken Sie hier...) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
Quellen:
- Roche Pharma (Schweiz) AG - 08.08.2011
- Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - www.swissmedic.ch