Korrekte Anwendung von Nimesulid
BERN - Am 23. Juni 2011 hat das „Committee for Medicinal Products for Human Use“ der EMA (European Medicines Agency) auf der Grundlage einer erneuten Evaluation der systemischen Präparate von Nimesulid, einem nichtsteroidalen Antirheumatikum, neue Empfehlungen veröffentlicht. Swissmedic hat ihrerseits ein Überprüfungsverfahren eröffnet und wird demnächst über die Massnahmen in der Schweiz entscheiden, insbesondere über eine zusätzliche Einschränkung der Indikationen und der Anwendungsdauer wie in der EU vorgesehen.
Bei systemischen Medikamenten mit dem Wirkstoff Nimesulid handelt es sich um nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), die ausschliesslich auf ärztliches Rezept abgegeben werden und die in der Schweiz seit rund zwanzig Jahren zugelassen sind.
Seit rund zehn Jahren ist und bleibt das erhöhte Risiko einer hepatotoxischen Wirkung bei der Behandlung mit systemischen Nimesulid-Präparaten im Vergleich zu anderen nichtsteroidalen Antirheumatika ein kontrovers diskutiertes Thema.
Die Schweiz gehörte zu den ersten Ländern, die restriktive Massnahmen trafen. Bereits 1999 wurde ein erster «Dear Doctor Letter» an medizinische Fachpersonen herausgegeben. Damals wurden Anpassungen der Fach- und Patienteninformation von Nimesulid*-Präparaten vorgenommen, weitere folgten. Daraus ergaben sich eingeschränkte Anwendungsmöglichkeiten (Behandlung zweiter Wahl, maximale Anwendungsdauer von 15 Tagen pro Behandlung), neue Warnhinweise mit spezieller Erwähnung der Leberschädigungen sowie zusätzliche Kontraindikationen wie schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) und gleichzeitige Behandlung mit potentiell hepatotoxischen Mitteln. Zurzeit wird Nimesulid in der Schweiz nicht mehr sehr häufig angewendet.
Nimesulid soll gemäss EMA nicht mehr im Rahmen einer symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis verwendet werden (zusätzliche Einschränkung der Indikationen), sondern ausschliesslich bei der Behandlung von akuten Schmerzen und primären Dysmenorrhöen, d. h. für eine kurze Behandlungsdauer.
Swissmedic hat ein Überprüfungsverfahren eröffnet und wird demnächst über die Massnahmen in der Schweiz entscheiden, insbesondere über eine zusätzliche Einschränkung der Indikationen und der Anwendungsdauer wie in der EU vorgesehen.
Swissmedic erinnert an dieser Stelle daran, dass Nimesulid nur als Behandlung zweiter Wahl verschrieben werden sollte. Es ist auch wichtig, folgende Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für Nimesulid im Zusammenhang mit den unerwünschten hepatischen Wirkungen zu berücksichtigen:
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
In seltenen Fällen sind schwere Leberschäden mit Nimesulid in Verbindung gebracht worden, wovon einige ganz selten mit tödlichen Ausgang. Wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen (z.B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin) oder wenn abnorme Leberfunktionswerte gemessen werden, muss die Therapie mit Nimesulid abgebrochen werden. Für betroffene Patienten verbietet sich die weitere Verabreichung von Nimesulid. Es gibt Berichte über meistens reversible Leberläsionen nach kurzer Exposition.
Unerwünschte Wirkungen
Hepatobiliäre Störungen
Sehr selten: akute Hepatitis, fulminante Hepatitis (einschliesslich tödliche Fälle), Ikterus, Cholestase.
Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das Pharmacovigilance-Zentrum Ihrer Region zu richten. Das Formular ist auf der Homepage von Swissmedic (www.swissmedic.ch > Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen > Pharmacovigilance) und im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden (Tel. 031 322 02 23).
*Zugelassene Präparate in der Schweiz: Aulin® 100 Tabletten und Sachets (Granulat) sowie Nisulid® 100 Tabletten und Sachets (Granulat).
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 24.06.2011