Lippen-Kiefer-Gaumenspalten mit Topiramat (Topamax®) während der Schwangerschaft
BERN - Neue Daten, die von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA analysiert wurden, weisen darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für die Entstehung einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt werden. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der Epilepsie und zur Prävention der Migräne eingesetzt. In der Arzneimittelinformation von Topiramat in der Schweiz ist eine Schwangerschaft bereits unter den Kontraindikationen aufgeführt, und auf das erhöhte Risiko von Fehlbildungen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten wird hingewiesen. Aufgrund der neuen Daten werden die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen nun entsprechend erweitert. Sie werden hier zusammengefasst:
Bei Frauen im gebärfähigen Alter:
- Topiramat ist bei Frauen kontraindiziert, die keine sichere Verhütungsmethode anwenden.
- Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen die Frauen darüber informiert werden, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt.
- Der Arzt muss vor der Verschreibung von Topiramat eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse vornehmen und mögliche Alternativbehandlungen in Erwägung ziehen und besprechen.
- Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt werden. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirsamkeit von kombinierten, oestrogenhaltigen Kontrazeptiva aufgrund pharmakokinetischer Interaktionen mit Topiramat vermindert sein kann (Induktion von CYP3A4).
- Falls eine Frau, die mit Topiramat behandelt wird, schwanger werden möchte muss sie dies sofort ihrem Arzt mitteilen, damit er mit ihr die Frage der Umstellung der Behandlung und mögliche Behandlungsalternativen besprechen kann. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt abgesetzt werden.
Bei Schwangerschaft unter Behandlung mit Topiramat:
- Frauen, die mit Topiramat behandelt werden und schwanger werden, müssen dies sofort ihrem Arzt mitteilen. Falls die Frau an Epilepsie leidet, soll die weitere Behandlung vom Neurologen in Absprache mit dem Gynäkologen und dem behandelnden Arzt festgelegt und geplant werden. Die Patientin ist zu informieren über die Gefährdung von Mutter und Kind durch epileptische Anfälle in der Schwangerschaft und die mögliche Schädigung des Fötus durch das Medikament. Falls Topiramat zur Migräneprophylaxe verschrieben wurde, muss das Arzneimittel rasch, aber schrittweise unter Aufsicht eines Neurologen abgesetzt werden. Es gibt in diesem Fall meistens sicherere Alternativen.
- Kontrollen der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang einer Schwangerschaft immer indiziert, besonders bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie Topiramat.
Der Swiss Teratogen Information Service (STIS) im Universitätsspital Lausanne (CHUV) bietet medizinischen Fachpersonen einen Informationsdienst, damit diese betroffene Patientinnen beim Entscheid über die Fortsetzung der Schwangerschaft kompetent beraten können. Um die Kenntnisse zur Anwendung von Topiramat in der Schwangerschaft möglichst umfassend zu dokumentieren, sind die Fachleute aufgerufen, Meldungen über Medikamentenexpositionen in der Schwangerschaft an den STIS zu richten. Der STIS dokumentiert anschliessend deren Ausgang und nimmt sie in seine Datenbank auf (www.swisstis.ch).
Weitere Informationen zum Risiko einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte im Zusammenhang mit Topiramat sind auch unter folgendem Link verfügbar: Klicken Sie hier...
Quelle: Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic) - 25.05.2011