L'autorisation des médicaments plus lente en Suisse que dans l'UE (Swissmedic)
BERNE - Il faut en moyenne 249 jours de plus pour autoriser la mise sur le marché d'un médicament en Suisse qu'au sein de l'Union européenne, selon une étude. Pour Interpharma, les patients helvétiques accèdent de moins en moins facilement à des médicaments parfois vitaux.
L'étude de benchmarking menée par l'industrie pharmaceutique et Swissmedic montre que les entreprises déposent leurs demandes d'autorisation plus tard que dans l'UE et que les procédures prennent plus de temps, critique l'association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche.
L'étude, publiée mercredi sur le site de Swissmedic, montre que l'autorité helvétique d'autorisation et de surveillance des produits thérapeutiques a été plus lente de 11% que son homologue européenne, l'EMA, à traiter les demandes concernant des médicaments contenant de nouveaux principes actifs. Pour les demandes d'extension d'indications, le retard est de 19%.
L'écart est encore plus important avec les Etats-Unis : il est de 31% pour les nouveaux principes actifs et de 48% pour les extensions d'indication.
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Hausse de 48%
Selon Interpharma, un médicament est ainsi autorisé en moyenne 249 jours plus tard qu'auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Soit une augmentation de 48% par rapport à 2022. Et les entreprises ont déposé leur demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de Swissmedic 244 jours après celle adressée à l'EMA.
Pour Interpharma, ces retards sont dus à une détérioration des conditions cadres en Suisse. Ce qui rend le marché helvétique moins attrayant.
Par ailleurs, selon des données d'Interpharma, le délai d'attente pour accéder aux médicaments est désormais de 301 jours, depuis leur autorisation jusqu'à leur prise en charge par la caisse maladie.
Berne rejette les critiques
L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) rejette les critiques d'Interpharma. La fixation des prix doit permettre de trouver un équilibre entre un accès rapide aux médicaments et le juste prix, a-t-il expliqué à Keystone-ATS. En comparaison européenne, la Suisse se classe troisième en ce qui concerne la rapidité entre l'autorisation de mise sur le marché et le remboursement.
La longueur des procédures dépend dans une large mesure de la coopération de l'industrie pharmaceutique, ajoute l'OFSP. Un rapport du Contrôle fédéral des finances montre que les retards dans le processus de remboursement sont presque exclusivement dus à la durée des négociations des prix basées sur des exigences très élevées de l'industrie pharmaceutique, note-t-il.
La Confédération a par ailleurs introduit en début d'année une procédure accélérée pour l'admission de certains médicaments sur la liste des spécialités. Cette procédure permet de soumettre plus tôt à l'OFSP les demandes pour des médicaments vitaux, pour ceux concernant le traitement de maladies rares et pour des demandes complexes.
Swissmedic a approuvé l'an dernier au total 41 demandes de nouvelles autorisations de mise sur le marché de médicaments contenant de nouveaux principes actifs. Vingt-neuf d'entre elles ont été incluses dans l'étude. Pour les demandes d'extension, 65 ont été approuvées et 64 d'entre elles ont été prises en compte dans l'étude.
Le 24 juillet 2024. Sources : Keystone-ATS. Crédits photos: Adobe Stock, Pixabay ou Pharmanetis Sàrl (Creapharma.ch).